Wieloródka Odporna na gruźlicę i kulturę konwersji z Bedaquiline AD 4

Dane zostały zebrane przez badaczy i przeanalizowane przez sponsora. Wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji i zapewnili dokładność i kompletność zgłoszonych danych oraz wierność badania do protokołu. Analiza statystyczna
Ustaliliśmy, że rejestracja 75 pacjentów w każdej grupie badawczej dałaby moc 80%, aby wykryć różnicę 22 punktów procentowych w 6-miesięcznej szybkości konwersji kultury między grupą placebo (szacowaną na 50%) a grupą bedaquiliny ( oszacowany na 72%) przy dwustronnym poziomie istotności 0,05. Analizę bezpieczeństwa przeprowadzono w populacji, która miała zamiar leczyć i obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali co najmniej jedną dawkę przypisanego badanego leku. Dane dotyczące bezpieczeństwa są przedstawione dla 120-tygodniowego okresu leczenia. Analizy skuteczności przeprowadzono w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć, co wykluczało pacjentów, którzy nie mieli dodatnich hodowli prątków z próbek plwociny otrzymanych przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub kultury dodatniej do 8 tygodnia w przypadkach, w których wyjściowe hodowle były ujemne, u tych, u których wykazano podatność na ryfampinę i izoniazyd, lub oporność nie mogła zostać potwierdzona, u tych z gruźlicą ciężko oporną na leki oraz u osób, które nie przeszły oceny po linii podstawowej.
Pierwotny punkt końcowy analizowano w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć. W tej analizie dane dotyczące pacjentów, którzy przerwali leczenie, zmarli lub nie mieli nawrotu kultury plwociny przed 24 tygodniem, poddano cenzurze przy ostatniej ocenie, niezależnie od statusu hodowli w momencie przerwania badania lub śmierci, i ci pacjenci zostali uznani nie otrzymałem odpowiedzi. Zastosowaliśmy model proporcjonalnego hazardu Coxa z korektą dla zmiennych stratyfikacyjnych, aby porównać czas do konwersji kultury w dwóch grupach badawczych.
W 11 wcześniej określonych analizach podgrup nie dokonano formalnych korekt dla wielokrotnych porównań. Przy tej liczbie podgrup istnieje prawdopodobieństwo 43%, że co najmniej jeden test byłby znaczący (P <0,05) tylko na podstawie przypadku. Przeprowadzono analizę post hoc w celu oceny wyników leczenia na podstawie definicji WHO dotyczących wielolekoopornej gruźlicy.15
Wyniki
Badana populacja
Rysunek 2. Rysunek 2. Rejestracja i wyniki. Zmodyfikowana populacja, która miała zamiar leczyć była podgrupą populacji, która miała zamiar leczyć, z wyłączeniem 28 pacjentów: 9 pacjentów (6 z grupy bedakwiny i 3 z grupy placebo), którzy uzyskali wyniki w zakresie kultury plwociny. nie pozwalały na wstępną ocenę skuteczności (brak dowodów na pozytywny wynik badania na obecność leku przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub brak wyników w ciągu pierwszych 8 tygodni po podaniu pierwszej dawki), 7 pacjentów (odpowiednio 3 pacjentów i 4 pacjentów) ), którzy zostali zakażeni gruźlicą o dużej oporności na leki, 8 pacjentów (po 4 w każdej grupie), którzy mieli gruźlicę wrażliwą na lek i 4 pacjentów (wszyscy w grupie placebo), których status w odniesieniu do wielolekoopornej gruźlicy nie mógł zostać potwierdzony .
Spośród 282 pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, 160 przeszło randomizację i otrzymało co najmniej jedną dawkę przypisanego badanego leku (populacja, która miała zamiar leczyć, obejmująca 79 pacjentów w grupie z leukawiliną i 81 w grupie placebo)
[hasła pokrewne: borówka amerykańska sadzonki wrocław, kursy fizjoterapia, borówka amerykańska sadzonki ]

Powiązane tematy z artykułem: borówka amerykańska sadzonki dzianina dresówka kursy fizjoterapia