Wieloródka Odporna na gruźlicę i kulturę konwersji z Bedaquiline AD 3

Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracji Helsińskiej. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem próby. Szczegóły dotyczące projektu badania znajdują się w protokole, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Oceny mikrobiologiczne
Próbki plwociny plamkowej zebrano podczas każdej wizyty (z wyjątkiem dnia pierwszego podania badanego leku) iw momencie wycofania, w przypadku pacjentów, którzy nie ukończyli badania, dla hodowli Mycobacterium tuberculosis w podłożu płynnym (wzrost prątków Wskaźnik Tube, Becton Dickinson). Testy lekowrażliwości przeprowadzono w centralnym laboratorium (Institute of Tropical Medicine, Antwerpia, Belgia) w punkcie wyjściowym oraz w 8, 24 i 72 tygodniu u wszystkich pacjentów i u tych, którzy po początkowej konwersji kulturowej powrócili do kultury dodatniej. Minimalne stężenie hamujące (MIC) bedakiliny na agarze 7H11 zdefiniowano jako najniższe stężenie (zmierzone w mikrogramach na mililitr), które zapobiegło wzrostowi 99% izolatów M. tuberculosis. Izolaty, dla których MIC zwiększono o czynnik 4 lub więcej, w porównaniu z wartością wyjściową, uznano za zmniejszoną podatność na bedakilinę.
Oceny bezpieczeństwa
Oceny bezpieczeństwa obejmowały monitorowanie zdarzeń niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych i elektrokardiografii w określonych odstępach czasu w trakcie badania. Toksyczność została oceniona na podstawie tabeli toksyczności dla dorosłych w Dziale Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych (DMID).
Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas na konwersję plwociny, która została zdefiniowana jako dwie następujące po sobie ujemne hodowle płynne z próbek plwociny, które zebrano co najmniej w 25-dniowym odstępie i nie obserwowano potwierdzonych hodowli pozytywnych. Podstawową analizę przeprowadzono na podstawie danych po 24 tygodniach. Wtórne pomiary skuteczności były szybkościami konwersji hodowli po 24 tygodniach i po 120 tygodniach. Przeprowadzono również 11 analiz skuteczności grupowej szybkości konwersji kultury, w tym u pacjentów z izolatami M. tuberculosis, które były oporne tylko na izoniazyd i rifampinę, oraz u tych z izolatami, które również były oporne na dowolny lek do wstrzykiwania drugiego rzutu lub dowolny fluorochinolon ( które zostały zaklasyfikowane jako mające przedrozpieczoną oporność na leki) oraz u pacjentów z izolatami, które były wrażliwe lub oporne na pirazynamid. (Szczegółowe informacje dotyczące wszystkich 11 podgrup można znaleźć w sekcji Metody w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem.)
Przestudiuj badanie
Badanie zostało sfinansowane przez Janssen Pharmaceuticals. Wsparcie medyczne (finansowane przez Janssena) zapewnił pracownik Gardiner-Caldwell Communications, który napisał wstępną wersję manuskryptu i włączył komentarze autorów
[więcej w: psychiatra poznań, łączenie pokarmów, poliklinika zielona góra rtg ]

Powiązane tematy z artykułem: lpg endermologie łączenie pokarmów poliklinika zielona góra rtg