Wieloródka Odporna na gruźlicę i kulturę konwersji z Bedaquiline AD 2

Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie gruźlicy opornej na wiele leków, zostali wykluczeni. Dodatkowe kryteria wykluczenia były pozytywnym testem dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) z liczbą komórek CD4 + mniejszą niż 300 komórek na milimetr sześcienny, skomplikowanymi lub ciężkimi pozapłucnymi lub neurologicznymi objawami gruźlicy, ciężką arytmią serca wymagającą leczenia, skorygowanym odstępem QT z stosowanie formuły Fridericia (QTcF) 13 powyżej 450 msec, historia czynników ryzyka dla torsades de pointes, współistniejąca ciężka choroba, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, ciąża lub karmienie piersią oraz wcześniejsze leczenie bedakiliną. Zgodnie z protokołem, moksyfloksacyna, gatifloksacyna i układowe stosowanie inhibitorów lub induktorów cytochromu P-450 były zabronione podczas i przez miesiąc po zakończeniu leczenia badanego. Projekt badania
Rysunek 1. Rysunek 1. Projekt badania i schematy dawkowania leków. Pacjenci z wielolekooporną gruźlicą zostali przydzieleni w stosunku 1: do otrzymywania zarówno bedaquiliny (400 mg raz na dobę przez 2 tygodnie, następnie 200 mg trzy razy w tygodniu przez 22 tygodnie) lub placebo, a także preferowanej dawki pięciu leków, drugiej -liniowy reżim przeciwtluubkowy. Całkowity czas leczenia wynosił od 18 do 24 miesięcy, podczas których bedaquilinę podawano przez 6 miesięcy. Całkowity czas trwania badania wynosił 120 tygodni (30 miesięcy), co obejmowało przewidywany 6-miesięczny okres po zakończeniu leczenia.
W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu, pacjenci byli stratyfikowani zgodnie z badanym miejscem i radiograficzną oceną kawitacji płuc (.2 cm obustronnie, .2 cm jednostronnie lub <2 cm). Lokalizacje próbne zlokalizowane były w Brazylii, Indiach, na Łotwie, w Peru, na Filipinach, w Rosji, Afryce Południowej i Tajlandii. Pacjenci otrzymywali zarówno bedaquilinę (400 mg raz na dobę przez 2 tygodnie, następnie 200 mg trzy razy w tygodniu przez 22 tygodnie, podawaną w postaci tabletek 100 mg) lub placebo, a także preferowany pięcio- lekowy, drugoplanowy schemat leczenia przeciwprątkowego (rysunek 1). Pacjenci zostali poinstruowani, aby po śniadaniu zażywać Bedaquiline lub placebo z wodą. Obowiązywały krajowe schematy leczenia, chociaż preferowanym schematem tła pięciodawkowego był etionamid, pirazynamid, ofloksacyna, kanamycyna i cykloseryna. Zmiany w schemacie tła były dozwolone na podstawie wyników testów lekowrażliwości, skutków ubocznych lub niedostępności leków na miejscu.
Po 24-tygodniowym okresie leczenia wystąpił 96-tygodniowy okres, podczas którego pacjenci zostali pouczeni, aby ukończyć schemat leczenia w tle (ryc. 1). Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali badanie, byli obserwowani w celu zebrania danych dotyczących przeżycia aż do zakończenia badania, chyba że cofnęli zgodę.
Każda strona uzyskała zgodę na protokół badania od co najmniej jednego (lub więcej, jeśli wymaga tego lokalny regulamin) niezależny komitet etyczny lub instytucjonalna komisja egzaminacyjna
[przypisy: batorego przychodnia, na zdrowie po grecku, poliklinika zielona góra rtg ]

Powiązane tematy z artykułem: batorego przychodnia na zdrowie po grecku poliklinika zielona góra rtg