Wieloródka Odporna na gruźlicę i kulturę konwersji z Bedaquiline AD 6

Ta sama analiza w pełnej populacji, która miała zamiar leczyć, dała podobne wyniki (ryc. S2 w dodatku uzupełniającym). Różnica leczenia w modelu z korektą dla nierównomiernie rozłożonych czynników wyjściowych (status w odniesieniu do wrażliwości na pirazynamamid, status HIV i wyjściowy poziom albumin) była nadal znacząca i była podobna do oceny uzyskanej z modelu nieskorygowanego. (Pre-ekstensywna lekooporność nie została uwzględniona w modelu, ponieważ różnica między grupami była niewielka [7%]). Rysunek 4. Rysunek 4. Wyniki badania w 120 tygodniach według analizy zdefiniowanej w protokole i analizy opartej na definicjach Światowej Organizacji Zdrowia. Continue reading „Wieloródka Odporna na gruźlicę i kulturę konwersji z Bedaquiline AD 6”

Wieloródka Odporna na gruźlicę i kulturę konwersji z Bedaquiline AD 4

Dane zostały zebrane przez badaczy i przeanalizowane przez sponsora. Wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji i zapewnili dokładność i kompletność zgłoszonych danych oraz wierność badania do protokołu. Analiza statystyczna
Ustaliliśmy, że rejestracja 75 pacjentów w każdej grupie badawczej dałaby moc 80%, aby wykryć różnicę 22 punktów procentowych w 6-miesięcznej szybkości konwersji kultury między grupą placebo (szacowaną na 50%) a grupą bedaquiliny ( oszacowany na 72%) przy dwustronnym poziomie istotności 0,05. Analizę bezpieczeństwa przeprowadzono w populacji, która miała zamiar leczyć i obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali co najmniej jedną dawkę przypisanego badanego leku. Dane dotyczące bezpieczeństwa są przedstawione dla 120-tygodniowego okresu leczenia. Analizy skuteczności przeprowadzono w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć, co wykluczało pacjentów, którzy nie mieli dodatnich hodowli prątków z próbek plwociny otrzymanych przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub kultury dodatniej do 8 tygodnia w przypadkach, w których wyjściowe hodowle były ujemne, u tych, u których wykazano podatność na ryfampinę i izoniazyd, lub oporność nie mogła zostać potwierdzona, u tych z gruźlicą ciężko oporną na leki oraz u osób, które nie przeszły oceny po linii podstawowej.
Pierwotny punkt końcowy analizowano w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć. Continue reading „Wieloródka Odporna na gruźlicę i kulturę konwersji z Bedaquiline AD 4”

Spironolakton na niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową AD 6

Efekty badanego leku różniły się istotnie tylko w zależności od warstwy losowej (P = 0,01 dla interakcji). W okresie hospitalizacji spironolakton nie wywierał wpływu na wynik złożony (współczynnik ryzyka, 1,01, 95% CI, 0,84 do 1,21, P = 0,92), podczas gdy w warstwie BNP spironolakton wykazał korzyści (współczynnik ryzyka 0,65). 95% CI, 0,49 do 0,87, P = 0,003) (patrz tabela S5A w dodatkowym dodatku dla pierwotnego wyniku i jego składników zgodnie z warstwą losową). W porównaniu do pacjentów w warstwie hospitalizacyjnej pacjenci w warstwie BNP byli starsi; rzadziej byli obecnymi palaczami; miały wyższy wyjściowy poziom kreatyniny, niższe poziomy potasu i niższe oszacowane GFR; i rzadziej byli zapisani na miejsca w Rosji lub Gruzji (tabela S5B w dodatkowym dodatku). Analiza post hoc wykazała znaczące regionalne różnice w częstości zdarzeń (Tabela W obu Amerykach (Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Brazylii i Argentynie) główny wynik wystąpił u 242 pacjentów z grupy spironolaktonowej (27,3%) i 280 pacjentów z grupy placebo (31,8%). W Rosji i Gruzji pierwszorzędowy wynik wystąpił u 78 pacjentów z grupy spironolaktonowej (9,3%) i 71 pacjentów z grupy placebo (8,4%). Jednak wcześniej określony test interakcji między regionem a grupą badaną nie był znaczący (P = 0,12) (ryc. Continue reading „Spironolakton na niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową AD 6”

Pasyreotyd na pooperacyjną przetokę trzustkową AD 7

W grupie 79 pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu drenażu, pierwotny punkt końcowy był spełniony u 9% pacjentów otrzymujących pasyreotyd iu 44% pacjentów otrzymujących placebo (p <0,001). W grupie 221 pacjentów, którzy nie zostali poddani drenażowi, pierwotny punkt końcowy był spełniony u 9% pacjentów, którzy otrzymali pasyreotyd i 13% pacjentów otrzymujących placebo (p = 0,32). Interakcja między grupą badawczą a podgrupą zdefiniowaną zgodnie z umieszczeniem lub nieproporcjonowaniem drenażu nie była znacząca (P = 0,16 po korekcie o krotność, patrz tabela S4 w Dodatku uzupełniającym). Zdarzenia niepożądane
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane niezwiązane z pooperacyjną przetoką trzustkową. Całkowita śmiertelność po 60 dniach po zabiegu wynosiła 0,7% (dwie zgony, jedna w grupie pasyreotydów i jedna w grupie placebo). Continue reading „Pasyreotyd na pooperacyjną przetokę trzustkową AD 7”