Spironolakton na niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową AD 3

Jak zauważono powyżej, randomizacja była rozwarstwiana w zależności od tego, czy pacjent spełniał kryterium wcześniejszej hospitalizacji czy podniesienia BNP. Badane leki zakupiono jako 15-mg tabletki spironolaktonu lub pasujące do placebo (United Research Laboratories and Mutual Pharmaceutical). Badane leki początkowo podawano w dawce 15 mg raz na dobę, która była zwiększana do maksymalnie 45 mg na dobę w ciągu pierwszych 4 miesięcy po randomizacji. W razie potrzeby dokonano kolejnych dostosowań dawek. Pomiar poziomu potasu i kreatyniny był wymagany w ciągu tygodnia po zmianie dawki badanego leku i podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej (ryc. S1 w Dodatku uzupełniającym). Badani pacjenci nadal otrzymywali inne metody leczenia niewydolności serca i współistniejących chorób podczas całego badania. Dalsze szczegóły dotyczące korekty dawek i dalszych ocen znajdują się w Dodatku Uzupełniającym. Wyniki
Głównym rezultatem był zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, przerwanie akcji serca lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca. Wszystkie wystąpienia poszczególnych elementów pierwotnego wyniku, jak również zawały mięśnia sercowego i udary, zostały orzeczone przez kliniczną komisję końcową w Brigham i Szpital Kobiecy zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami; członkowie komitetu nie byli świadomi przydzielania leków do badania.18 Inne wyniki obejmowały zgon z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizację z dowolnej przyczyny, hiperkaliemię (stężenie potasu, .5,5 mmol na litr), hipokaliemię (stężenie potasu, <3,5 mmol na litr) , podwyższony poziom kreatyniny w surowicy (> 2-krotność wartości początkowej i powyżej górnej granicy prawidłowego zakresu) i poziom kreatyniny w surowicy wynoszący 3,0 mg na decylitr (265 .mol na litr) lub wyższy. Szczegółowe podsumowanie kryteriów określających podane tu indywidualne wyniki prób i wyników znajduje się w Dodatku Uzupełniającym.
Analiza statystyczna
Badanie miało 80% mocy do wykrycia względnej redukcji o 20% w porównaniu z 3-letnim pierwotnym wskaźnikiem wyników wynoszącym 17,4%, z ogólnym błędem typu I wynoszącym 0,05 (test dwustronny). Po uwzględnieniu tymczasowego monitorowania (patrz sekcja Metody w dodatkowym dodatku), obliczyliśmy, że dane dotyczące 551 uczestników z pierwotnymi wynikami potwierdzonymi przez kliniczną komisję punktową będą potrzebne do osiągnięcia 80% mocy, a dane dotyczące 630 uczestników z pierwotnym wyniki byłyby potrzebne do osiągnięcia 85% mocy. Docelowa liczba uczestników wynosiła 3515. 18
Wszyscy losowo przydzieleni uczestnicy zostali włączeni do wszystkich analiz zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. W przypadku wcześniejszych porównań wielu hospitalizacji planowany model regresji Poissona zastąpiono ujemnym modelem dwumianowym, aby umożliwić skorelowane zdarzenia
[więcej w: psychoterapia wrocław, rezonans magnetyczny, gdynia psycholog ]

Powiązane tematy z artykułem: gdynia psycholog psychoterapia wrocław rezonans magnetyczny