Spironolakton na niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową AD 2

Dlatego rozpoczęliśmy leczenie zachowawczej niewydolności serca z sercem w próbie antagonisty aldosteronu (TOPCAT), aby ustalić, czy leczenie spironolaktonem poprawi wyniki kliniczne u pacjentów z objawową niewydolnością serca i stosunkowo zachowaną frakcją wyrzutową.18,19 Metody
Projekt badania i nadzór
Zaprojektowaliśmy fazę 3, wieloośrodkową, międzynarodową, randomizowaną, podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo. Proces był sponsorowany przez National Heart, Lung and Blood Institute. Komitety wykonawcze i sterujące zaplanowały proces i nadzorowały jego postępowanie; komisja etyczna w każdym ośrodku badawczym zatwierdziła wersję próbną. Dane zostały zebrane i zarządzane w formie elektronicznej przez New England Research Institutes Clinical Trial Coordinating Center, które również koordynowało monitorowanie miejsca i analizowało wyniki badań (z niezależną weryfikacją w Brigham and Women s Hospital). Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez pierwszych trzech autorów i ostatniego autora. Wszyscy autorzy zredagowali i zatwierdzili manuskrypt i ponoszą pełną odpowiedzialność za dokładność i kompletność danych oraz za wierność tego raportu w protokole badania, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Dalsze szczegóły dotyczące projektowania badań i nadzoru znajdują się w Dodatku uzupełniającym, dostępnym pod adresem.
Badaj pacjentów
Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi byli uprawnieni, jeśli udzielili pisemnej świadomej zgody i mieli co najmniej jeden znak i co najmniej jeden objaw niewydolności serca na wcześniej zdefiniowanej liście klinicznie określonych objawów przedmiotowych i podmiotowych, frakcja wyrzutowa lewej komory równa 45% lub więcej mierzone w miejscowym ośrodku za pomocą echokardiografii lub wentrykulografii radionuklidu, kontrolowane skurczowe ciśnienie krwi (zdefiniowane jako docelowe skurczowe ciśnienie krwi <140 mm Hg lub .160 mm Hg, jeśli pacjent zażywał trzy lub więcej leków w celu kontrolowania ciśnienia krwi) oraz poziom potasu w surowicy mniejszy niż 5,0 mmol na litr. Ponadto, kwalifikujący się pacjenci w przeszłości mieli hospitalizację w ciągu ostatnich 12 miesięcy, a postępowanie w przypadku niewydolności serca stanowiło główny element świadczonej opieki (nie rozstrzygniętej przez komitet ds. Rozstrzygania zdarzeń klinicznych) lub podwyższony poziom peptydu natriuretycznego w ciągu 60 dni przed randomizacja (poziom peptydu natriuretycznego w mózgu [BNP] .100 pg na mililitr lub poziom N-końcowy pro-BNP [NT-proBNP] .360 pg na mililitr). Próba losowa została podzielona na podstawie tego, czy pacjenci zostali zapisani na podstawie pierwszego kryterium (określanego jako warstwa hospitalizacji), czy drugiego kryterium (oznaczonego jako warstwa BNP). Drugie kryterium dotyczyło tylko tych, którzy nie spełnili pierwszego kryterium.
Kryterium wykluczenia było ciężka choroba ogólnoustrojowa z przewidywaną długością życia poniżej 3 lat, ciężką niewydolnością nerek (szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej [GFR] <30 ml na minutę na 1,73 m2 powierzchni ciała lub poziom kreatyniny w surowicy, który był . 2,5 mg na decylitr [221 .mol na litr]) oraz szczególne współistniejące schorzenia, leki lub ostre zdarzenia.19 Pełna lista kryteriów włączenia i wykluczenia znajduje się w dodatkowym dodatku.
Randomizacja i badania leków
Odpowiedni uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania spironolaktonu lub placebo w stosunku 1: przy użyciu permutowanych bloków
[więcej w: cyjanokobalamina, psychiatra poznań, przeszczep chondrocytów ]

Powiązane tematy z artykułem: adapalen cyjanokobalamina przeszczep chondrocytów