Proaktywna reakcja na nadużywanie opioidów na receptę ad

Liczba rocznych recept opioidowych napisanych w Stanach Zjednoczonych jest obecnie mniej więcej równa liczbie osób dorosłych w populacji2; biorąc pod uwagę te liczby, zwykłe wzmocnienie działań związanych z opioidami, które są w ramach tradycyjnego zakresu regulacji FDA, nie wystarczy, aby powstrzymać falę. Zamiast tego musimy ściślej współpracować z kluczowymi agencjami federalnymi (w tym wieloma w ramach HSH), społecznościami klinicznymi i wydawców leków oraz innymi zainteresowanymi stronami, aby zapewnić, że wszystkie dostępne skuteczne narzędzia zostaną wykorzystane w tej epidemii oraz że baza dowodów na właściwe zarządzanie bólem a odpowiednie użycie opioidów jest zoptymalizowane i przełożone na praktykę. Równoważenie ryzyka indywidualnego i społecznego
Zaczniemy od rozpoczęcia szeroko zakrojonej ponownej analizy naszego podejścia, biorąc pod uwagę, jak najlepiej zastosować istniejące strategie polityczne w odniesieniu do tego problemu, jakie polityki należy poprawić i zaktualizować oraz czy należy opracować nowe polityki. Uwzględnienie szeregu ryzyk, jakie produkty regulowane przez FDA stanowią dla ich zamierzonych konsumentów i dla innych, jest ważne dla naszej misji zdrowia publicznego. W wielu przypadkach opioidy mogą wyrządzić szkodę wykraczającą poza ryzyko dla osoby przepisanej na lek, a niewłaściwe przepisanie powoduje zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie szkody, które są trudne do śledzenia i mierzenia, ale należy je rozważyć. W związku z tym postaramy się uzyskać poradę, jak w bardziej wszechstronny sposób uwzględnić ryzyko nadużyć zarówno u pacjentów, jak iu pacjentów, którzy regulują te leki.
Poprosiliśmy National Academy of Medicine (NAM), aby pomogła nam opracować ramy regulacyjne dotyczące przeglądu, zatwierdzania i monitorowania opioidów, które równoważą indywidualne potrzeby kontroli bólu z uwzględnieniem szerszych konsekwencji dla zdrowia publicznego wynikających z nadużyć i niewłaściwego użytkowania. Ocena długoterminowych zagrożeń związanych z uzależnieniem i hiperalgezją (w których stosowanie opioidów powoduje nadmierny ból, a nie uśmierzanie bólu), jak również inne efekty toksyczne i szkody społeczne spowodowane przez zmianę kierunku i powiązane uzależnienie, będą wymagać ekstrapolacji z niedoskonałych danych. NAM zapewnia obiektywne i wysoce szanowane podejście do tych kwestii, które może nam pomóc w rewizji naszych ram.
Ponieważ ten intensywny przegląd zajmie trochę czasu, zamierzamy w międzyczasie realizować inne działania i decyzje. Ewoluujący charakter zagrożenia, jaki stanowi nadużywanie opioidów dla zdrowia naszego kraju, wymaga podejścia, w którym stale rozważamy dostępne informacje, szukamy porady i posuwamy się naprzód, zawsze gotowi do zmiany naszych działań w miarę pojawiania się nowych informacji. Konkretnie, na następnym spotkaniu w marcu Rada Naukowa FDA (składająca się z niezależnych ekspertów w dziedzinie nauk regulacyjnych) rozważy szereg istotnych kwestii, mających na celu doradztwo FDA w zakresie roli farmaceutyków w zarządzaniu bólem, opracowywaniu alternatywnych leków przeciwbólowych, oraz działania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Ponowne zapoznawanie się z wymogami dotyczącymi oznaczania opioidów i badań po wprowadzeniu na rynek
Przeprowadzimy również ponowną analizę sposobu, w jaki opioidy powinny być bardziej ogólnie oznaczone. Obecne etykietowanie opioidów o przedłużonym uwalnianiu lub o przedłużonym działaniu (ER / LA), zmienione we wrześniu 2013 r., Obejmuje ścisłe, szczegółowe instrukcje wymagające opisu związanego z nimi ryzyka, potrzeby monitorowania oraz fakty, że opioidy powinny być stosowane tylko wtedy, gdy inne środki są niewystarczające, należy regularnie ponawiać ocenę konieczności dalszego stosowania opioidów, a opioidy powinny być wydawane w ograniczonych ilościach3. Ponadto producenci opioidów ER / LA będą musieli przeprowadzić rozległe badania po wprowadzeniu do obrotu (w sumie 11 zlecone badania), w celu zbadania zgłoszonych problemów bezpieczeństwa i oceny metod oceny postępów w ich łagodzeniu.
Producenci opioidów ER / LA podlegają również programowi oceny ryzyka i strategii ograniczania ryzyka (REMS) 4, który wymaga od nich finansowania stałych dostawców edukacji medycznej (CME), aby oferować, po niskich lub żadnych kosztach, kursach CME dotyczących odpowiedniego stosowania tych leków produkty podlegające internetowemu programowi FDA
[podobne: Upadłość transgraniczna, psychiatra poznan, psycholog lublin ]

Powiązane tematy z artykułem: psychiatra poznań psycholog lublin Upadłość transgraniczna