Pasyreotyd na pooperacyjną przetokę trzustkową AD 4

Oversewing zazwyczaj polegał na podwiązaniu szwów przewodu trzustkowego i przerywanych szwów materacowych na pozostałą linię przecięcia. Chirurgów poproszono o sklasyfikowanie tekstury trzustki jako miękkiej lub twardej. Chłodnie prowadzone chirurgicznie były stosowane selektywnie. Lekarz ustalił, kiedy wystąpi usuwanie ścieków; dreny zazwyczaj usuwano, gdy ściek zawierał mniej niż 300 U amylazy na litr lub gdy objętość wycieku była mniejsza niż 100 ml na 24 godziny. Opieka pooperacyjna została przeprowadzona w dedykowanej jednostce chirurgicznej. Wartości laboratoryjne, w tym poziomy amylazy w surowicy, oceniano codziennie. Poziom amylazy w płynie drenującym mierzono codziennie, gdy obecne były cewniki drenażowe. Przekrojowe obrazowanie jamy brzusznej wykonano, gdy pojawiły się obawy o możliwe powikłanie śródbrzuszne.
Ocena wyników
Wszystkie powikłania zgłaszali lekarze prowadzący zabiegi chirurgiczne lub pracownicy domu, którzy nie byli świadomi wykonywania zabiegów, ale byli bezpośrednio zaangażowani w opiekę nad pacjentem. Zdarzenia pooperacyjne były dalej rozstrzygane na konferencjach o zachorowalności na śmiertelność i dwa razy na miesiąc, w których przypisano końcową klasyfikację i stopień.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była przetoka trzustkowa stopnia 3 lub wyższa, wyciek lub ropień po 60 dniach po zabiegu, zgodnie z definicją w MSKCC Surgical Secondary Events system (Tabela 1). Klasyfikacja stopnia 3 wymagała umieszczenia drenu podczas zabiegu chirurgicznego lub endoskopowego lub innej interwencji, a klasyfikacja przecieku lub przetoki wymagała obecności płynu bogatego w amylazę. Do zdefiniowania ropnia potrzebna była hodowla płynu drenażowego, który był dodatni dla bakterii. Pacjenci, którzy spełnili definicję przetoki, przecieku lub ropnia i zostali potraktowani przez umieszczenie drenu podczas początkowej operacji, uznawano za osiągniętego pierwotny punkt końcowy.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ogólny wskaźnik dowolnego stopnia powikłań trzustkowych, zgodnie z definicją w systemie MSKCC oraz ogólny wskaźnik przetoki trzustkowej klasy B lub stopnia C, określony przez ISGPF (Tabela 1). Trzustkowa przetoka stopnia jest związana z przedłużonym drenażem, tworzeniem ropnia lub potrzebą hospitalizacji lub hospitalizacji. Przetoka trzustkowa stopnia C powoduje sepsę, reoperację lub śmierć. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z NCI CTCAE i kryteriami określonymi w systemie MSKCC.
Analiza statystyczna
Poprzednie badania przeprowadzone w tej placówce wykazały, że odsetek przetok trzustkowych w stopniu 3 lub wyższym, wyciek lub ropień wynosi 18% .4 Postawiliśmy hipotezę, że pasyreotyd może zmniejszyć tę częstość do 7%. Obliczyliśmy, że jeśli 300 pacjentów zostanie poddanych randomizacji i może zostać uwzględnionych w analizach, badanie będzie miało 80% mocy do wykrycia tej różnicy przy dwustronnym współczynniku błędu typu I wynoszącym 5%, przy użyciu testu chi-kwadrat.
Przeprowadzono tymczasową analizę po przyjęciu 150 pacjentów, z wykorzystaniem granic O Brien-Fleming
[przypisy: gdynia psycholog, psycholog warszawa, poradnia psychologiczna ]

Powiązane tematy z artykułem: gdynia psycholog poradnia psychologiczna psycholog warszawa