Pasyreotyd na pooperacyjną przetokę trzustkową AD 3

Pracownicy Novartis nie mieli dostępu do danych podczas badania, nie brali udziału w analizie danych i nie uczestniczyli w przygotowaniu manuskryptu poza przeglądem. Pierwszy autor napisał pierwszą wersję manuskryptu. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność danych oraz wierność badania do protokołu, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Projekt badania
Badanie było próbą fazy III z pojedynczym ośrodkiem, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo. Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać 900 .g podskórnego pasyreotydu lub placebo dwa razy dziennie, rozpoczynając przed operacją w dniu operacji i kontynuując przez 7 dni (14 dawek). Zastosowaliśmy permutowane bloki o losowym rozmiarze do stratyfikacji przydziału grupowego zgodnie z typem zabiegu (trzustkoweodekenektomia lub dystalna pankreatektomia) oraz obecność lub brak poszerzenia przewodu trzustkowego. Dylatację przewodu trzustkowego zdefiniowano jako średnicę kanału głównego większego niż 4 mm w miejscu przecięcia trzustki na obrazie przedoperacyjnym.
Wszyscy członkowie zespołu klinicznego nie byli świadomi zadań grupowych. Zadania były przechowywane w zabezpieczonej bazie danych i udostępniane na karcie danych i kontroli bezpieczeństwa oraz statystykach badań jako zakodowane przypisania dla wszystkich analiz. Zespół kliniczny miał dostęp do danych po zablokowaniu bazy danych badań i zamknięcie badania z powodu naliczania.
Tabela 1. Tabela 1. Systemy klasyfikacji MSKCC i ISGPF dla pooperacyjnej przetoki trzustkowej, wycieku i ropnia. Pierwszorzędowym wynikiem była przetoka trzustkowa stopnia 3 lub wyższa, wyciek lub ropień po 60 dniach, zgodnie z definicją MSKCC Surgical Secondary Events system. System ten został zwalidowany i jest podobny do Ogólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wydanych przez National Cancer Institute (NCI) i innych opublikowanych systemów raportowania chirurgicznego (Tabela 1) .17,18 Wyniki wtórne obejmowały ogólny wskaźnik powikłań trzustkowych (wszystkie klasy) i stopnia przetoki trzustkowej klasy B lub stopnia C, zgodnie z definicją Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. Przetoki Trzustkowej (ISGPF) .19
Interwencja operacyjna
Procedury operacyjne zostały wykonane przez jednego z siedmiu chirurgów specjalizujących się w resekcji trzustki. Technika ta była zgodna z konkretnymi zasadami i wytycznymi, ale wybrana technika została wybrana w zależności od potrzeb pacjenta i preferencji chirurga. Rekonstrukcja trzustki po trzustkowo-dwuodenektomii była zwykle wykonywana za pomocą pankreaticojejunostomy z zespoleniem kanału z śluzówką. Przecięcie trzustki podczas dystalnej pankreatektomii było zwykle wykonywane za pomocą mechanicznego zszywacza, z lub bez absorpcyjnego siatki zszywek (Seamguard [Gore]), lub za pomocą skalpela i przesuwania resztki trzustki
[patrz też: psycholog dziecięcy, porady psychologiczne, psychiatra poznań ]

Powiązane tematy z artykułem: porady psychologiczne psychiatra poznań psycholog dziecięcy