Wirus Zika i wady wrodzone – weryfikacja dowodów na związek przyczynowy ad

Dlatego potrzebny jest przegląd dowodów łączących zakażenie wirusem Zika oraz niekorzystne wyniki ciąży i porodu. Jak to zwykle bywa w przypadku epidemiologii i medycyny, nie należy oczekiwać pistoletu do palenia (pojedynczego, ostatecznego dowodu, który potwierdza wirus Zika jako przyczynę wad wrodzonych). Zamiast tego można by było określić związek przyczynowo-skutkowy z różnych linii dowodów, z których każdy sugeruje, ale sam nie dowodzi, że prenatalna infekcja wirusem Zika może powodować niekorzystne wyniki. Zastosowano dwa podejścia w celu zidentyfikowania potencjalnych teratogenów (ekspozycja na matkę w czasie ciąży, która ma szkodliwy wpływ na jej zarodek lub płód) 9: po pierwsze, identyfikacja kombinacji rzadkiej ekspozycji i rzadkiej wady (czasami określanej jako wnikliwe podejście do klinicystów), 10 a po drugie, wykorzystanie danych epidemiologicznych do potwierdzenia związku. Wiele teratogenów zidentyfikowano po raz pierwszy na podstawie rzadkiej ekspozycji – rzadko spotykane defekty, w tym wirusa różyczki, który został zidentyfikowany po tym, jak okulista zanotował charakterystyczną postać zaćmy u niemowląt, których matki miały różyczkę w czasie ciąży, 11 i ciężkiego spożywania alkoholu, co zostało zidentyfikowane. Continue reading „Wirus Zika i wady wrodzone – weryfikacja dowodów na związek przyczynowy ad”

Wirus Zika i wady wrodzone – weryfikacja dowodów na związek przyczynowy

Wirus Zika rozprzestrzenił się szybko w obu Amerykach od czasu jego pierwszej identyfikacji w Brazylii na początku 2015 roku. Prenatalne zakażenie wirusem Zika powiązano z niekorzystnymi wynikami ciąży i porodu, w szczególności z małogłowiem i innymi poważnymi anomaliami mózgu. Aby ustalić, czy infekcja wirusem Zika podczas ciąży powoduje te niekorzystne wyniki, oceniliśmy dostępne dane, stosując kryteria, które zostały zaproponowane do oceny potencjalnych teratogenów. Na podstawie tego przeglądu stwierdzamy, że istnieje związek przyczynowy między prenatalną infekcją wirusem Zika a małogłowiem i innymi poważnymi anomaliami mózgu. Dowody, które zostały użyte do poparcia tego związku przyczynowego, obejmowały zakażenie wirusem Zika w czasie rozwoju prenatalnego, które było zgodne z zaobserwowanymi wadami; specyficzny, rzadki fenotyp obejmujący małogłowie i związane z nim anomalie mózgu u płodów lub niemowląt z podejrzeniem lub potwierdzonym wrodzonym zakażeniem wirusem Zika; oraz dane, które silnie wspierają wiarygodność biologiczną, w tym identyfikację wirusa Zika w tkance mózgu dotkniętych płodów i niemowląt. Continue reading „Wirus Zika i wady wrodzone – weryfikacja dowodów na związek przyczynowy”

Aktualizacja w procesie rejestracji próbnej 11 lat po ustanowieniu zasad ICMJE ad 7

Na przykład badacze mogą spełnić wymagania dotyczące raportowania, dostarczając jednocześnie minimalnych informacji; redaktorzy, grantodawcy i inni mogą zgłaszać wnioski o stwierdzenie, że proces został zarejestrowany bez faktycznego wykorzystania informacji do oceny jakości opublikowanych raportów lub do poinformowania ich o zrozumieniu wyników. Ostatecznie, znaczna poprawa w raportowaniu z testów będzie wymagać zmian wartości, zachęt i norm naukowych wśród instytucji prowadzących badania kliniczne i podmiotów, które wykorzystują wyniki badań klinicznych do informowania o decyzjach medycznych i politycznych. Ciągłe zwracanie uwagi na rejestrację próbną i raportowanie wyników podsumowania jest szczególnie ważne, ponieważ społeczność rozważa inne działania, takie jak dzielenie się indywidualnymi danymi uczestników1. Finansowanie i ujawnianie informacji
Wspierane przez program badań wewnętrznych National Library of Medicine, National Institutes of Health.
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Continue reading „Aktualizacja w procesie rejestracji próbnej 11 lat po ustanowieniu zasad ICMJE ad 7”

Aktualizacja w procesie rejestracji próbnej 11 lat po ustanowieniu zasad ICMJE ad 6

Ponadto brak specyfiki wymienionej miary wyniku, w tym ramy czasowe, pozostawiają miejsce na niepotwierdzone decyzje analityczne post hoc. Wydaje się, że istnieje szczególny problem w odniesieniu do zgłaszania ram czasowych dla pomiarów czasu do zdarzenia we wszystkich trzech typach źródeł, co prawdopodobnie odzwierciedla niedocenianie statystycznego znaczenia zgłaszania tych informacji41 (tabela S3 w dodatkowym dodatku). Niedawno uruchomiony COMPARE (Centrum Medycyny opartej na wynikach), w którym prowadzone są podobne oceny, również ujawnił trudności w określaniu spójności ( równoważności ), gdy różne stopnie specyficzności są dostarczane w różnych źródłach.42 COMPARE ma również wezwał każdy artykuł w dzienniku do zgłoszenia wszystkich wcześniej określonych miar wyniku. Chociaż może to być niepraktyczne w przypadku badań z dużą liczbą wcześniej określonych miar wynikowych, 10 zastosowano alternatywne podejście, w którym artykuły są bezpośrednio powiązane z pełnymi zbiorami wyników podsumowań w publicznym rejestrze, takim jak ClinicalTrials.gov, co pozwala artykułowi skupić się na w sprawie wyników o szczególnym znaczeniu, zapewniając jednocześnie pełną przejrzystość (np. patrz badanie FLAME [Wpływ glikozydu 1,2-metakarboksylowego na flutikazon Salmeterol na przewlekłe obturacyjne choroby płuc, NCT01782326]). Continue reading „Aktualizacja w procesie rejestracji próbnej 11 lat po ustanowieniu zasad ICMJE ad 6”

Aktualizacja w procesie rejestracji próbnej 11 lat po ustanowieniu zasad ICMJE ad 5

Od czasu wdrożenia polityki ICMJE rejestracja próbna (zarówno prospektywna, jak i retrospektywna) i akceptacja potrzeby uporządkowanego podsumowania wyników oraz korzyści z nich płynących, wraz z większością sponsorów branżowych i niektórych instytucji akademickich rozwijających infrastrukturę, aby pomóc swoim badaczom zgłosić wyniki podsumowania .38 Analiza danych ClinicalTrials.gov poinformowała o dyskusjach dotyczących polityki i badań oraz częściowo podsycała trwające wezwanie do udostępnienia indywidualnych danych uczestników i związanych z nimi dokumentów testowych. Jednak luki w systemie i powiązane z nim zasady (np. Brak wymagań w zakresie sprawozdawczości prawnej w przypadku badań fazy 1) oraz dowody na nieoptymalne przestrzeganie zasad i niewystarczające korzystanie z dostępnych narzędzi sugerują, że jest miejsce na ulepszenie.3 Ostatnie wydanie ostatecznej zasady FDAAA i polityki NIH w zakresie raportowania próbnego wypełnią niektóre z tych luk i stworzą ramy monitorowania przestrzegania zaleceń, ale nadal pozostaje wiele do zrobienia. Na przykład niektórzy sponsorzy, sponsorzy i instytucjonalne rady ds. Weryfikacji nadal zezwalają na niezarejestrowane próby lub próby z późną rejestracją, a niektóre czasopisma nadal umożliwiają opublikowanie wyników takich badań. Continue reading „Aktualizacja w procesie rejestracji próbnej 11 lat po ustanowieniu zasad ICMJE ad 5”

Aktualizacja w procesie rejestracji próbnej 11 lat po ustanowieniu zasad ICMJE czesc 4

Jeden artykuł36 zawierał dane zbiorcze z dwóch badań zarejestrowanych z różnymi pierwotnymi miarami wyniku; zarejestrowana podstawowa miara wyniku w jednym zapisie z badania (numer ClinicalTrials.gov, NCT01605136) była zgodna z podstawową miarą wyniku podaną w artykule, natomiast zarejestrowana pierwotna miara wyniku w innym zapisie badania (NCT00979745) została zgłoszona jako artykuł. Drugi przypadek dotyczył rozbieżności między artykułem 37 a wpisem do rejestru (NCT01680744) w odniesieniu do opisanej pierwotnej miary wyników i populacji populacyjnej (tj. Z wynikiem odnoszącym się do biorców przeszczepu nerki w artykule w porównaniu z dawcami nerki we wpisie do rejestru ). Opisy pozostałych 99 podstawowych miar wynikowych wydawały się być spójne w różnych źródłach, chociaż różnice w poziomie szczegółowości podanym dla definicji, kryteriów lub obydwu spraw utrudniały w niektórych przypadkach potwierdzenie, czy środki były rzeczywiście identyczne. Na przykład znaczenie przeżycia wolnego od progresji jest krytycznie zależne od kryteriów stosowanych do określenia postępu . Continue reading „Aktualizacja w procesie rejestracji próbnej 11 lat po ustanowieniu zasad ICMJE czesc 4”

Aktualizacja w procesie rejestracji próbnej 11 lat po ustanowieniu zasad ICMJE cd

ClinicalTrials.gov zbiera informacje o początkowej fazie próbnej w formacie miesiąc-rok . Spośród 49 751 badań włączonych do naszej analizy, 16 342 (32,8%) zarejestrowano późno. Częstotliwość rejestracji późnego okresu próbnego nie różniła się znacznie w zależności od otrzymanego roku, ale wystąpiła pewna zmiana w zależności od rodzaju podmiotu finansującego: stawka wyniosła 23,5% (3819 z 16 264 prób) wśród prób z finansowaniem branży, 24,9% (775 z 3111) wśród prób z funduszami NIH i 38,7% (11748 z 30 376) wśród prób z finansowaniem ze środowisk akademickich, non-profit lub innych organizacji rządowych. Spośród testów, które zostały zarejestrowane późno, 57,0% (9321 z 16.342 prób) zostało zarejestrowanych na ClinicalTrials.gov ponad 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia badania, z podobnymi stawkami w zależności od roku i rodzaju podmiotu finansującego (patrz Tabela S1 w dodatkowym dodatku , dostępne z pełnym tekstem tego artykułu na).
Specyficzność i spójność pierwotnych mierników wyników we wszystkich źródłach
Polityka ICMJE2 wymaga rejestracji wcześniej określonych pierwotnych i wtórnych mierników wyników (drugi kluczowy cel). Continue reading „Aktualizacja w procesie rejestracji próbnej 11 lat po ustanowieniu zasad ICMJE cd”

Aktualizacja w procesie rejestracji próbnej 11 lat po ustanowieniu zasad ICMJE ad

W dalszej części tego artykułu przedstawiamy wyniki analiz danych z ClinicalTrials.gov, które zawierają dwie trzecie całkowitej globalnej rejestracji próbnej. Ocena ClinicalTrials.gov i Evolving Trial Reporting System
Tabela 2. Tabela 2. Kluczowe cele rejestracji próbnej, kryteria oceny i pokrewne dowody. Szczegółowe kryteria oceny dla każdego z dwóch głównych celów rejestracji próbnej przedstawiono w tabeli 2. Continue reading „Aktualizacja w procesie rejestracji próbnej 11 lat po ustanowieniu zasad ICMJE ad”

Aktualizacja w procesie rejestracji próbnej 11 lat po ustanowieniu zasad ICMJE

Przepisy i polityka mające na celu ustanowienie globalnego systemu raportowania prób znacznie zwiększyły przejrzystość i odpowiedzialność przedsiębiorstwa zajmującego się badaniami klinicznymi. Trzy komponenty systemu raportowania próbnego to rejestracja próbna, raportowanie zagregowanych wyników i dzielenie się indywidualnymi danymi uczestników1. Rejestracja próbna jest podstawą naszego zrozumienia i interpretacji wyników badań, ponieważ wymaga dostarczenia informacji o wszystkich istotnych badaniach klinicznych. (w celu przedstawienia wyników w szerokim kontekście) i ich szczegółowo określone szczegóły protokołu (w celu zapewnienia zgodności z planem naukowym). W tym artykule opisujemy obecny krajobraz rejestracji prób i podsumowujemy dowody jego wpływu na dotychczasowe badania kliniczne. Continue reading „Aktualizacja w procesie rejestracji próbnej 11 lat po ustanowieniu zasad ICMJE”

Proaktywna reakcja na nadużywanie opioidów na receptę ad 5

Wszyscy musimy współpracować, aby zapewnić wszystkim dzieciom odpowiednie opcje terapeutyczne dla bólu, ale równie ważne jest, aby przy stosowaniu opioidów przepisywać i obchodzić się w nienaganny sposób, kierując się najlepszymi i najnowszymi dowodami naukowymi. . W tym celu zwołujemy Komitet Doradczy ds. Pediatrii podczas dwóch nadchodzących okazji w celu zajęcia się konkretnie kwestiami związanymi z używaniem leków opioidowych u dzieci, w tym opracowywanie wysokiej jakości dowodów na leczenie, znakowanie pediatryczne na obecność opioidów i ulepszanie praktyka ograniczania uzależnień, niewłaściwego używania i przekierowania. Komitet rozważy odpowiednie metody, aby zapewnić klinicystom łatwy dostęp do rzetelnych informacji o dawkowaniu i zaleciłby metody, które zapewnią, że lekarze skrupulatnie przestrzegają przepisów i najlepszych praktyk regulujących stosowanie takich leków. Continue reading „Proaktywna reakcja na nadużywanie opioidów na receptę ad 5”