Aktualizacja w procesie rejestracji próbnej 11 lat po ustanowieniu zasad ICMJE

Przepisy i polityka mające na celu ustanowienie globalnego systemu raportowania prób znacznie zwiększyły przejrzystość i odpowiedzialność przedsiębiorstwa zajmującego się badaniami klinicznymi. Trzy komponenty systemu raportowania próbnego to rejestracja próbna, raportowanie zagregowanych wyników i dzielenie się indywidualnymi danymi uczestników1. Rejestracja próbna jest podstawą naszego zrozumienia i interpretacji wyników badań, ponieważ wymaga dostarczenia informacji o wszystkich istotnych badaniach klinicznych. (w celu przedstawienia wyników w szerokim kontekście) i ich szczegółowo określone szczegóły protokołu (w celu zapewnienia zgodności z planem naukowym). W tym artykule opisujemy obecny krajobraz rejestracji prób i podsumowujemy dowody jego wpływu na dotychczasowe badania kliniczne. Następnie przedstawiamy wyniki analiz, które zostały wykonane przy użyciu danych ClinicalTrials.gov, aby dostarczyć dodatkowe dowody dotyczące stopnia, w jakim obecne praktyki spełniają niektóre kluczowe cele początkowo przewidziane do rejestracji próbnej. Na koniec identyfikujemy wyzwania i proponujemy potencjalne odpowiedzi na następną dekadę.
Kluczowe cele rejestracji próbnej w systemie raportowania próbnego
Rejestracja próbna polega na przesłaniu informacji opisowych o badaniu klinicznym do publicznie dostępnego rejestru internetowego. Dwa kluczowe cele leżą u podstaw wymagań rejestracyjnych. Pierwszym celem jest stworzenie publicznie dostępnej i przeszukiwalnej bazy danych do rozpowszechniania minimalnego zestawu uporządkowanych informacji o wszystkich trwających i zakończonych próbach. Rejestry prób są przeznaczone do publicznego dokumentowania wszystkich eksperymentów biomedycznych lub związanych ze zdrowiem z udziałem ludzi, ułatwienia identyfikacji badań dla potencjalnych uczestników i umożliwienia włączenia wyników badań klinicznych do bazy dowodów medycznych. Drugim celem jest zapewnienie dostępu do poprawek protokołów opatrzonych datą, które mają miejsce podczas procesu. Dostęp do uporządkowanych informacji archiwalnych pozwala opinii publicznej śledzić postęp poszczególnych badań i oceniać, czy zgłaszane wyniki są zgodne z wcześniej określonym protokołem lub planem analizy statystycznej.
Ewolucja globalnego systemu raportowania próbnego
Tabela 1. Tabela 1. Międzynarodowy krajobraz rejestracji próbnej. Po ogłoszeniu przez Polską Komisję Redaktorów Redakcyjnych czasopism medycznych (ICMJE) polityki rejestracji próbnej2 we wrześniu 2004 r. Wdrożono szereg powiązanych przepisów i polityk w Stanach Zjednoczonych3 i na arenie międzynarodowej4, które zwiększyły zakres i treść obowiązkowej przyszłej rejestracji próbnej. Międzynarodowa platforma ds. Rejestracji badań klinicznych Światowej Organizacji Zdrowia ustanowiła standardowy zestaw danych rejestracyjnych prób, 5, który jest minimalnym zestawem danych, które należy dostarczyć podczas rejestracji próbnej, i nadal koordynuje globalną sieć rejestrów prób (tabela 1). Aby przeciwdziałać błędom w ujawnianiu wyników, które są dobrze udokumentowane w opublikowanej literaturze, 6-8 organów i organizacji następnie uchwaliło przepisy i polityki wymagające systematycznego raportowania zagregowanych wyników w publicznie dostępnych bazach danych wyników. W Stanach Zjednoczonych w 2007 r. Ustawa o zmianach w przepisach dotyczących żywności i leków (FDAAA) ustanowiła mandat prawny wymagający od osób odpowiedzialnych za inicjowanie niektórych badań klinicznych leków, środków biologicznych i urządzeń do zarejestrowania prób i przedstawienia wyników podsumowań.9 W odpowiedzi National Institutes of Health (NIH) uruchomił bazę wyników ClinicalTrials.gov we wrześniu 2008 r.10. We wrześniu 2016 r. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej opublikował regulacje, które wdrożyły, wyjaśniły i rozszerzyły wymogi prawne dotyczące rejestracji próbnej i składania wyników w ramach FDAAA. 11,12 NIH jednocześnie wydał politykę wymagającą rejestracji próbnej i raportowania wyników dla wszystkich badań klinicznych finansowanych przez NIH, niezależnie od tego, czy działania te były prawnie wymagane na mocy FDAAA .13
Od października 2016 r. ClinicalTrials.gov zawierał ponad 227 000 rekordów, a prawie 23 000 z nich zawierało wpisy dotyczące wyników; szacujemy, że wyniki są publikowane w literaturze tylko w połowie tych badań.10 ClinicalTrials.gov otrzymuje około 600 nowych rejestracji próbnych i 100 nowych wyników tygodniowo, i ma około 170 milionów odsłon miesięcznie
[hasła pokrewne: psycholog warszawa, gdynia psycholog, poznań psychiatra ]

Powiązane tematy z artykułem: gdynia psycholog poznań psychiatra psycholog warszawa