Aktualizacja w procesie rejestracji próbnej 11 lat po ustanowieniu zasad ICMJE cd

ClinicalTrials.gov zbiera informacje o początkowej fazie próbnej w formacie miesiąc-rok . Spośród 49 751 badań włączonych do naszej analizy, 16 342 (32,8%) zarejestrowano późno. Częstotliwość rejestracji późnego okresu próbnego nie różniła się znacznie w zależności od otrzymanego roku, ale wystąpiła pewna zmiana w zależności od rodzaju podmiotu finansującego: stawka wyniosła 23,5% (3819 z 16 264 prób) wśród prób z finansowaniem branży, 24,9% (775 z 3111) wśród prób z funduszami NIH i 38,7% (11748 z 30 376) wśród prób z finansowaniem ze środowisk akademickich, non-profit lub innych organizacji rządowych. Spośród testów, które zostały zarejestrowane późno, 57,0% (9321 z 16.342 prób) zostało zarejestrowanych na ClinicalTrials.gov ponad 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia badania, z podobnymi stawkami w zależności od roku i rodzaju podmiotu finansującego (patrz Tabela S1 w dodatkowym dodatku , dostępne z pełnym tekstem tego artykułu na).
Specyficzność i spójność pierwotnych mierników wyników we wszystkich źródłach
Polityka ICMJE2 wymaga rejestracji wcześniej określonych pierwotnych i wtórnych mierników wyników (drugi kluczowy cel). Aby ustalić, czy obecne praktyki rejestrowania miar wynikowych dają wystarczającą specyfikację umożliwiającą ocenę wierności opublikowanych raportów w protokole, oceniliśmy specyfikę zarejestrowanych pierwotnych miar wyników, korzystając z frameworka, które opisaliśmy poprzednio. Używaliśmy również tego samego zestawu danych w celu oceny spójności podstawowych miar wynikowych w odpowiednich protokołach, rejestrach rejestrów i opublikowanych artykułach.
Zidentyfikowaliśmy 40 artykułów opublikowanych w czasopiśmie New England Journal of Medicine (wyodrębnionym 16 września 2015 r.) Oraz 40 artykułów opublikowanych w czasopiśmie American Medical Association (wyodrębnionym w dniu 5 sierpnia 2016 r.), W którym podano wyniki badań klinicznych bez fazy badania, dla których pełne protokoły były dostępne w Internecie i cytowano co najmniej jeden numer ClinicalTrials.gov w skrócie. Opisy podstawowych miar wynikowych zostały wyodrębnione z ostatecznej wersji pełnego protokołu, wersji rekordu ClinicalTrials.gov, który był wyświetlany w momencie publikacji czasopisma, oraz sekcji Methods opublikowanego artykułu. Zauważamy, że takie informacje mogły zostać zmodyfikowane po pierwszym przedłożeniu rekordu ClinicalTrials.gov (np. Na podstawie zmian protokołów lub decyzji analitycznych, które miały miejsce podczas lub po zakończeniu próby) lub manuskryptu (np. Na podstawie opinii otrzymane w trakcie procesu wzajemnej oceny).
W naszej próbce obejmującej 80 artykułów zidentyfikowaliśmy 83 badania (niektóre artykuły opisały wyniki wielu badań) i 101 zarejestrowanych głównych miar wyniku (niektóre wpisy wymieniono więcej niż jeden). Ustaliliśmy, w jakim stopniu pierwotne miary wyników spełniały określone kryteria specyficzności: 0% miało tylko domenę (np. Lęk), 11,9% miało konkretny pomiar (np. Punktacja w Skali Oceny Lęku Hamiltona), 42,6% miało metryczne (np. zmiana w stosunku do wartości wyjściowej), 45,6% miało metodę agregacji (np. średnią), a 94,1% miało określone ramy czasowe (np. 52 tygodnie).
Zidentyfikowaliśmy tylko dwa przypadki, w których wystąpiły widoczne niespójności w opublikowanych podstawowych miarach wyników spośród trzech źródeł (Tabela S2 w Dodatku uzupełniającym)
[hasła pokrewne: psychiatra poznań, leczenie nadpotliwości, anestezjologia i ratownictwo ]

Powiązane tematy z artykułem: anestezjologia i ratownictwo leczenie nadpotliwości lpg endermologie