Aktualizacja w procesie rejestracji próbnej 11 lat po ustanowieniu zasad ICMJE ad

W dalszej części tego artykułu przedstawiamy wyniki analiz danych z ClinicalTrials.gov, które zawierają dwie trzecie całkowitej globalnej rejestracji próbnej. Ocena ClinicalTrials.gov i Evolving Trial Reporting System
Tabela 2. Tabela 2. Kluczowe cele rejestracji próbnej, kryteria oceny i pokrewne dowody. Szczegółowe kryteria oceny dla każdego z dwóch głównych celów rejestracji próbnej przedstawiono w tabeli 2. Na przykład stopień, w jakim minimalna informacja o badaniu jest publicznie dostępna. dostępność można ocenić za pomocą kilku kryteriów, w tym zakresu i zakresu rejestrów i zasad rejestracji, kompletności danych rejestrowych i terminowości składania, dokładności przedłożonych informacji oraz przydatności dostępnych danych dla szerszej społeczności. W przypadku kilku kryteriów dostępne są opublikowane dowody w celu ustalenia stopnia spełnienia kryteriów, ale w przypadku innych kryteriów potrzebne są dodatkowe dowody. Aby dostarczyć dodatkowe dowody, zebraliśmy i przeanalizowaliśmy najnowsze dane ClinicalTrials.gov. Nasze wysiłki koncentrowały się na trzech obszarach: harmonogram rejestracji próbnej w stosunku do rozpoczęcia badania, specyfika i spójność zarejestrowanych pierwotnych miar wyników w stosunku do środków opisanych w protokole i opublikowanych artykułach, oraz wykorzystanie danych rejestrowych w opublikowanych badaniach badających różne aspekty przedsiębiorstwa prowadzącego badania kliniczne.
Czas rejestracji próbnej
Publiczna rejestracja próbna na rozprawie próbnej zapewnia szybki dostęp do informacji o trwających próbach i wyklucza selektywne raportowanie (pierwszy kluczowy cel); zapewnia również dokumentację informacji o początkowym protokole, takich jak wcześniej określone miary wyników (drugi kluczowy cel). Kompleksowa prospektywna rejestracja próbna jest konieczna, aby zapewnić, że zarejestrowane badania (i ostatecznie opublikowane wyniki prób) nie są zasadniczo stronnicze poprzez wybór korzystnych wyników i selektywne niezgłaszanie niekorzystnych wyników. Chociaż nie ma bezpośredniego mechanizmu systematycznej identyfikacji niezarejestrowanych badań, późne rejestracje są oznaką, że zainteresowane strony umożliwiają przeprowadzenie badań bez potencjalnej rejestracji.21,26
Naszym celem było zidentyfikowanie badań, które zostały zarejestrowane późno. W dniu 18 marca 2015 r. Pobraliśmy 49 856 zapisów ClinicalTrials.gov dotyczących badań interwencyjnych (badań klinicznych), które zostały zarejestrowane w okresie 3 lat od 2012 r. Do 2014 r. Po wykluczeniu 105 rekordów z brakującymi datami rozpoczęcia prób, posortowaliśmy 49 751 pozostałych zapisy na dwie kategorie: zapisy otrzymane przed lub w ciągu 3 miesięcy po dacie rozpoczęcia badania ( na czas ) oraz zapisy otrzymane ponad 3 miesiące po dacie rozpoczęcia badania ( późno ). Poddajemy również podkategorii zapisom według typu funduszu, roku otrzymania i liczby miesięcy spóźnionych (spośród tych, które otrzymano późno). Zdecydowaliśmy się na konserwatywną definicję rejestracji, która nastąpiła na czas. Zasady ICMJE wymagają rejestracji próbnej przed rejestracją pierwszego uczestnika (tj. Przed datą rozpoczęcia badania), a FDAAA wymaga rejestracji próbnej w ciągu 21 dni po przyjęciu pierwszego uczestnika
[więcej w: poznań psychiatra, psycholog warszawa, pokrowce antyroztoczowe ]

Powiązane tematy z artykułem: pokrowce antyroztoczowe poznań psychiatra psycholog warszawa