Aktualizacja w procesie rejestracji próbnej 11 lat po ustanowieniu zasad ICMJE ad 6

Ponadto brak specyfiki wymienionej miary wyniku, w tym ramy czasowe, pozostawiają miejsce na niepotwierdzone decyzje analityczne post hoc. Wydaje się, że istnieje szczególny problem w odniesieniu do zgłaszania ram czasowych dla pomiarów czasu do zdarzenia we wszystkich trzech typach źródeł, co prawdopodobnie odzwierciedla niedocenianie statystycznego znaczenia zgłaszania tych informacji41 (tabela S3 w dodatkowym dodatku). Niedawno uruchomiony COMPARE (Centrum Medycyny opartej na wynikach), w którym prowadzone są podobne oceny, również ujawnił trudności w określaniu spójności ( równoważności ), gdy różne stopnie specyficzności są dostarczane w różnych źródłach.42 COMPARE ma również wezwał każdy artykuł w dzienniku do zgłoszenia wszystkich wcześniej określonych miar wyniku. Chociaż może to być niepraktyczne w przypadku badań z dużą liczbą wcześniej określonych miar wynikowych, 10 zastosowano alternatywne podejście, w którym artykuły są bezpośrednio powiązane z pełnymi zbiorami wyników podsumowań w publicznym rejestrze, takim jak ClinicalTrials.gov, co pozwala artykułowi skupić się na w sprawie wyników o szczególnym znaczeniu, zapewniając jednocześnie pełną przejrzystość (np. patrz badanie FLAME [Wpływ glikozydu 1,2-metakarboksylowego na flutikazon Salmeterol na przewlekłe obturacyjne choroby płuc, NCT01782326]). Brak norm dla ustrukturyzowanych protokołów pozwala na wewnętrzne niespójności i niepewność co do kluczowych cech badania i projektowania, co wzmacnia znaczenie wymogu, aby wpisy do rejestru odzwierciedlały szczegółowy plan naukowy dokładnie i jednoznacznie. Mamy poczucie, że nienaukowi pracownicy przydzieleni do przedłożenia próbnych informacji rejestracyjnych mogą mieć problem z identyfikacją odpowiednich informacji w niestrukturalnych protokołach, co może wyjaśniać niektóre złe wpisy do rejestru. Wreszcie w naszych analizach przeanalizowaliśmy protokół i dane rejestrowe dostępne w momencie publikacji; z pewnością może istnieć wyższy poziom rozbieżności między pierwotnymi wersjami tych dokumentów. Przewidujemy, że systematyczne publikowanie pełnych protokołów i planów analizy statystycznej, które są obecnie wymagane na ClinicalTrials.gov zgodnie z ostateczną zasadą FDAAA i polityką NIH, pozwoli społeczności badawczej na przedyskutowanie i ostatecznie opracowanie spójnych standardów specyficzności i struktury potrzebnej w celu zapewnienia prawidłowej interpretacji zgłoszonych wyników. Starania zmierzające do standaryzacji protokołów już trwają
Tabela 3. Tabela 3. Sugerowane działania grup interesariuszy mające na celu ulepszenie systemu raportowania próbnego w ciągu następnej dekady.ClinicalTrials.gov stał się krytycznym zasobem dla charakteryzowania i oceny przedsiębiorstwa badań klinicznych. Niemniej jednak istnieją niezliczone możliwości bardziej systematycznej analizy danych w celu informowania kluczowych decyzji przez badaczy, sponsorzy, rady ds. Przeglądu instytucjonalnego i inne. Kolejna faza ewolucji systemu raportowania prób wymaga skoordynowanego wysiłku ze strony wszystkich grup interesariuszy w ekosystemie badań klinicznych (tabela 3). Oczekuje się, że pełne wdrożenie polityki FDAAA i NIH zwiększy zakres i kompletność raportowania z testów. Zawsze jednak będzie luka między dotrzymaniem litery prawa i duchem prawa
[hasła pokrewne: gdynia psycholog, pokrowce antyroztoczowe, psychiatra poznań ]

Powiązane tematy z artykułem: gdynia psycholog pokrowce antyroztoczowe psychiatra poznań