Aktualizacja w procesie rejestracji próbnej 11 lat po ustanowieniu zasad ICMJE ad 5

Od czasu wdrożenia polityki ICMJE rejestracja próbna (zarówno prospektywna, jak i retrospektywna) i akceptacja potrzeby uporządkowanego podsumowania wyników oraz korzyści z nich płynących, wraz z większością sponsorów branżowych i niektórych instytucji akademickich rozwijających infrastrukturę, aby pomóc swoim badaczom zgłosić wyniki podsumowania .38 Analiza danych ClinicalTrials.gov poinformowała o dyskusjach dotyczących polityki i badań oraz częściowo podsycała trwające wezwanie do udostępnienia indywidualnych danych uczestników i związanych z nimi dokumentów testowych. Jednak luki w systemie i powiązane z nim zasady (np. Brak wymagań w zakresie sprawozdawczości prawnej w przypadku badań fazy 1) oraz dowody na nieoptymalne przestrzeganie zasad i niewystarczające korzystanie z dostępnych narzędzi sugerują, że jest miejsce na ulepszenie.3 Ostatnie wydanie ostatecznej zasady FDAAA i polityki NIH w zakresie raportowania próbnego wypełnią niektóre z tych luk i stworzą ramy monitorowania przestrzegania zaleceń, ale nadal pozostaje wiele do zrobienia. Na przykład niektórzy sponsorzy, sponsorzy i instytucjonalne rady ds. Weryfikacji nadal zezwalają na niezarejestrowane próby lub próby z późną rejestracją, a niektóre czasopisma nadal umożliwiają opublikowanie wyników takich badań. Ta praktyka podważa pierwszy kluczowy cel rejestracji próbnej, ingerując w procesy zaprojektowane w celu zapewnienia, że rejestry zawierają listę wszystkich rozpoczętych prób; jeśli badania mogą być rejestrowane z opóźnieniem, niektóre badania mogą rozpocząć się bez rejestracji. Okazało się, że około jedna trzecia prób we wszystkich typach finansowania została zarejestrowana ponad 3 miesiące po dacie rozpoczęcia badania, a duża część tych prób została zarejestrowana w ciągu 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania. Zdajemy sobie sprawę, że niektóre późne rejestracje próbne wynikają ze zmian w polityce ujawniania informacji w organizacji (np. Boehringer Ingelheim zarejestrował 361 badań w 2014 r., Niektóre pochodzą z 1990 r.), 39, ale ten pozytywny ruch nie wyjaśnia ogólnej liczby późnych rejestracji we wszystkich rodzaje finansowania.
Wykorzystanie zapisów z rejestrowanymi czasem rekordów do oceny wierności opublikowanych raportów w protokole próbnym znacznie się poprawiło od 2004 r. Wymaganie od badaczy zadeklarowania wcześniej określonych pomiarów wyników i innych elementów projektu badania jako dyskretnych, ustrukturyzowanych elementów danych umożliwia śledzenie każdego elementu i ułatwia porównanie między próbami.
Zmotywowani redaktorzy i recenzenci mogą porównywać opublikowane raporty z użyciem próbnych wpisów w rejestrze, proces replikowany w naszej analizie spójności porównującej podstawowe miary wyników opisane w publikacjach i protokołach z opisanymi w rejestrach rejestrów. Mimo że podstawowe miary wyników były zasadniczo spójne w różnych źródłach, zaobserwowaliśmy różnice w poziomie szczegółowości i różnice w ilości szczegółów dostarczonych o kryteriach lub definicjach związanych z miarą. Niektórzy zauważyli potencjalny wpływ różnic w poziomie szczegółowości definicji.40 Trudno jest określić, które rozbieżności odzwierciedlają łagodne zmiany poziomu szczegółowości (np. Stosując infekcję dróg oddechowych jako skrót ciężkiego zakażenia dolnych dróg oddechowych ) i które maskują selekcję post hoc poszczególnych podgrup uczestników
[podobne: psycholog dziecięcy Warszawa, młyny kulowe, psycholog gdynia ]

Powiązane tematy z artykułem: młyny kulowe psycholog dziecięcy Warszawa psycholog gdynia